13批次醫(yī)療器械抽檢不合格

　　7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，對心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中13批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　通告顯示，被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：心電圖機(jī)1臺、超聲治療設(shè)備1臺、醫(yī)用脈搏血氧儀1臺、強(qiáng)脈沖光治療儀1臺、電子內(nèi)窺鏡1臺、注射泵4臺、軟性接觸鏡1批、直線型吻（縫）合器1批、貼敷類醫(yī)療器械1批、幽門螺桿菌抗體檢測試劑1批。

　　其中，注射泵4臺不合格，分別為標(biāo)注廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、報警要求、可聽報警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。注射泵是臨床常用于精確、穩(wěn)定注射藥物的重要設(shè)備。

　　此外，心電圖機(jī)為標(biāo)注北京蓬陽豐業(yè)科技有限公司生產(chǎn)，涉及項目“所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。超聲治療設(shè)備為標(biāo)注桂林吉威醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及輸出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。醫(yī)用脈搏血氧儀為標(biāo)注惠州市小歐科技有限公司生產(chǎn)，涉及信號不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。強(qiáng)脈沖光治療儀為標(biāo)注永州市至陽醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及脈沖能量（密度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。電子內(nèi)窺鏡為標(biāo)注南昌沃克醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及亮度響應(yīng)特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　軟性接觸鏡為標(biāo)注DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。直線型吻（縫）合器為標(biāo)注普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司生產(chǎn)，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。貼敷類醫(yī)療器械為標(biāo)注河北康正藥業(yè)有限公司的遠(yuǎn)紅外磁療貼，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。幽門螺桿菌抗體檢測試劑為標(biāo)注Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司生產(chǎn)，涉及陰性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　據(jù)悉，對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求相關(guān)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。